dpa / news aktuell - ots, 06.09.2005
Zwei neue Fortschritte in der Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit
EMEA gibt grünes Licht' für die Indikation von Coversyl(R) (Perindopril) bei stabiler CAD und die Genehmigung zur Vermarktung von Procoralan(R) (Ivabradin), dem ersten ausschliesslich die Herzfrequenz senkenden Mittel
Servier gab heute vor der European Society of Cardiology (ESC) zwei grosse Fortschritte bekannt, die möglicherweise
Millionen von Patienten mit koronarer Herzkrankheit (CAD) helfen.
Der ACE-Hemmer Coversyl(R) (Perindopril) erhielt eine positive Beurteilung von der EMEA (European Medical Evaluation
Agency) mit der Empfehlung zur Verlängerung der Lizenzindikation für die Behandlung von Patienten mit
stabiler koronarer Herzkrankheit (CAD) zur Reduzierung der Gefahr sog. Cardiac Events bei Patienten mit der Vorgeschichte
eines Myokardinfarkts und / oder einer Revaskularisation. Die FDA hat nunmehr auch für eine ähnliche
Indikation in den USA eine Erweiterung der Etikettierung für Perindopril genehmigt(i). Diese neue Indikation
gilt zusätzlich zu der bekannten Position von Coversyl als wirksames Antihypertensivum.
Das Gefässmedikament Procoralan(R) (Ivabradin) von Servier, das erste die Herzfrequenz senkende Medikament,
erhielt ebenfalls eine positive Beurteilung durch die EMEA für die Behandlung von chronisch stabiler Angina
pectoris bei Patienten mit normalem Sinusrhythmus, die eine Unverträglichkeit gegenüber Betablockern
zeigen bzw. bei denen Betablocker kontraindiziert sind. Procoralan ist der erste selektive und exklusive IF-Hemmer
und bietet einen wichtigen neuen Ansatz für die Behandlung von Angina pectoris. Anders als Betablocker als
der häufigsten Behandlungsform bei Angina pectoris senkt Procoralan nur die Herzfrequenz und ist daher mit
weniger unerwünschten Nebenwirkungen verbunden.
Coversyl, neue Indikation
Die EMEA gab grünes Licht' zur Genehmigung der neuen Indikation für Coversyl auf der Grundlage der
Ergebnisse von EUROPA (The European Trial for Reduction of Cardiac Events with Perindopril in Stable Coronary Artery
Disease), eine wegweisende Versuchsreihe an 12.218 Patienten mit stabiler CAD und ohne Herzinsuffizienz; diese
zeigte, dass Coversyl das Risiko der kardiovaskulären Sterblichkeit und des nicht tödlichen Myokardinfarkts
im Vergleich zu einem Placebo (p=0.0003) (1) um 20% reduziert. In der EUROPA-Studie erhielt der Patient 8 mg Coversyl
zusätzlich zur standardmässigen Präventivtherapie.
Neue EUROPA-Daten
Weitere Merkmale der kardiovaskulären Schutzeigenschaften von Coversyl wurden durch die neuen auf der diesjährigen
ESC-Konferenz vorgestellten Daten von EUROPA bestätigt. In einer Untergruppe von EUROPA-Patienten (n=7.096),
die eine exakt gemessene Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (mittlere LVEF=57%) aufwiesen, senkte Coversyl
das Risiko der kardiovaskulären Sterblichkeit, des nicht tödlichen Myokardinfarkts und des Herzstillstands
um 16% (p<0,03). Eine weitere Analyse zeigt, dass die günstige Wirkung von Coversyl 8 mg unabhängig
von der Höhe des kardiovaskulären Risikos, vom Basalblutdruck, von begleitenden
Behandlungen (Betablocker, Lipidsenker) oder der Vorgeschichte einer Revaskularisation war und damit die Genauigkeit
der EUROPA-Ergebnisse im Vergleich zu HOPE, ACTION und PEACE stärkt. (2-4)
"Die Ergebnisse aus der EUROPA-Studie haben extrem wichtige klinische Implikationen und die neue Indikation
für Coversyl bei CAD hilft Ärzten, die Prognose für CAD-Patienten sogar bei relativ geringem Risiko
über die mit bestehender Standardtherapie hinaus erreichbare Prognose zu verbessern", betonte Prof. Dr.
K Fox vom Royal Brompton Hospital, London, VK und Vorsitzender der EUROPA-Studie. "Die Therapie mit Perindopril
sollte zusätzlich zu anderen präventiven Behandlungen in Betracht gezogen werden, sogar dann, wenn weder
eine Herzinsuffizienz, eine merkliche Reduktion in der Funktion des linken Ventrikels oder Risikofaktoren für
all diese CAD-Patienten vorliegen."
Procoralan: das erste Medikament einer neuen Klasse
Eine Senkung der Herzfrequenz ist seit vielen Jahren ein therapeutisches Ziel bei der Behandlung von Angina
pectoris. Bestehende Behandlungen senken jedoch nicht ausschliesslich die Herzfrequenz und ihre Anwendung ist oft
mit unerwünschten pharmakologischen Wirkungen und schlechter Verträglichkeit verbunden. Im Gegensatz
dazu senkt Procoralan durch eine spezielle Wirkung auf den Sinusknoten ausschliesslich die Herzfrequenz. (5) Das
Medikament hat keinen Einfluss auf die Kontraktilität des Herzens, die atrioventrikuläre Konduktion und
ventrikuläre Repolarisation.
Das Medikament wurde an über 5.000 Patienten getestet und die klinischen Ergebnisse zeigen, dass Procoralan
sowohl eine anti-anginöse als auch eine anti-ischämische Wirksamkeit besitzt. Eine vergleichbare Wirksamkeit
wurde in zwei grossen randomisierten, kontrollierten Doppelblind-Studien gegenüber Betablockern und Kalziumantagonisten
festgestellt. (6) Procoralan wies ein ausgezeichnetes Verträglichkeitsprofil bei sehr niedriger Abbruchrate
(1%) auf. (7,8)
"Die Senkung der Herzfrequenz ist als wichtiger Ansatz zur Prävention und Behandlung von Angina pectoris
weithin anerkannt und die reine Senkung der Herzfrequenz mit Ivabradin bietet eine viel versprechende neue Alternative
zu bestehenden Behandlungsformen", sagt Professor Fox. "Dieses neuartige Mittel ist wirksam, sehr gut
verträglich und stellt einen der wichtigsten Fortschritte in der Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen
in den letzten 20 Jahren dar."
Servier und die Medikamente gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Servier engagiert sich seit vielen Jahren auf dem Gebiet der Herz-Kreislauf-Erkrankungen und ist unter den weltweit
tätigen pharmazeutischen Firmen insofern einzigartig, dass alle bisher von Servier auf den Markt gebrachten
kardiovaskulären Produkte aus eigener Forschung stammen.
Coversyl ist das führende Produkt der Firma und in 118 Ländern weltweit erhältlich. Perindopril
wird in 118 Ländern unter den Handelsnamen COVERSYL(R), COVEREX(R), ACERTIL(R), PRESTARIUM(R), PREXANIL(R),
PREXUM(R), COVERENE(R), COVERSUM(R), PROCAPTAN(R) vermarktet und in den USA von Solvay Pharmaceutical und CV Therapeutics
unter dem Handelsnamen ACEON(R) vertrieben.
Procoralan hat von der EMEA grünes Licht' bekommen und sollte vor Ende des Jahres 2005 die Genehmigung
erhalten. Das klinische Entwicklungsprogramm für Procoralan dauert an und das Medikament wird auf die Risikoprävention
bei CAD und anderen Indikationen untersucht.
Das kardiovaskuläre Profil von Servier umfasst weitere Medikamente wie Vastarel MR(R) (Trimetazidin) bei
stabiler Angina pectoris sowie Hyperium(R) (Rilmenidin), Natrilix(R) (Indapamid) und Preterax(R) (Perindopril/Indapamid)
bei Hypertonie.
Hinweis:
(i) Genehmigung zur Vermarktung von Coversyl, neue Indikation, und Procoralan durch die EMEA am 31.7.05 erteilt.
Genehmigung für die neue Indikation durch die US-amerikanische FDA am 23.8.05 erteilt.
Quellenangaben
1) Fox KM; European trial on reduction of cardiac events with perindopril in stable coronary artery disease investigators.
Efficacy of perindopril in reduction of cardiovascular events among patients with stable coronary artery diseased:
randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial (the EUROPA study). Lancet 2003; 362:782-8
2) Bertrand ME et al. Effects of Perindopril on long-term outcome of patients with coronary artery disease and
preserved left ventricular function - the EUROPA study. Poster. ESC 2005
3) Deckers JW et al. Treatment benefit by perindopril in patients with stable coronary artery disease at different
levels of risk. Abstract in no. 3663, ESC 2005
4) Ceconi C et al. Effect of perindopril in patients with stable coronary disease: results on inflammatory and
thrombosis markers of the pertinent study. Abstract in no. 3665, ESC 2005
5) Bucchi A, Baruscotti M, DiFrancesco D. Current-dependent block of rabbit sino-atrial node If channels by ivabradine.
J Gen Physiol 2002; 120:1-13
6) Tardif JC, Ford I, Tendera M et al. Eur Heart J 2003 (Abstract)
7) DiFrancesco D and Camm J. Drugs 2004; 64 (16): 1757-65
8) Borer JS. Nature Clinical Practice. Cardiovascular Medicine. Vol. 1#2, 2004.
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